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Marquage CE :: pour BEMER Classic- und BEMER Pro-Set

Les kits BREMER Classic et Pro ont obtenu le marquage CE correspondant à la directive de l’Union Européenne pour les produits médicaux 93/42/EWG.

Celle-ci vise avant tout à garantir aux consommateurs finaux de l’Union Européenne des produits sûrs, et fait office de «passeport» pour le marché intérieur européen.

En apposant le marquage CE, le fabricant certifie que le produit concerné correspond aux directives spécifiques de l’Union Européenne.

Pour les appareils médicaux comme nos kits BREMER, les conditions suivantes entre autres sont nécessaires pour obtenir le marquage CE :

  • Le produit doit être d’ulilité médicale avérée.
  • Le produit doit de toute évidence être sûr et le rester à l’usage pour les patients, les utilisateurs et les tiers. Durant tout le cycle de vie du produit aucune dégradation ne doit se produire quoi qu’il arrive.
  • Le produit doit répondre à la totalité des exigences légales précises.
  • Le fabricant est surveillé par l’administration compétente.
  • Une «documentation technique» complète est nécessaire pour prouver le respect de toutes les exigences précises.
  • Le fabricant est soumis aux observations du marché.

Concernant nos kits BREMER Classic et Pro, nous avons rempli sans problème la totalité de ces conditions préalables et, cela va de soi, nous allons en outre également répondre aux exigences.

Il en résulte le bénéfice suivant pour nous et pour nos clients :

De fait le marquage CE peut être vu comme une marque de qualité et il est reconnu, de manière fort réjouissante, non seulement en Europe, mais aussi dans de nombreux autres pays.

Avec ce marquage, la qualité médicale des kits BREMER est à nouveau corroborée et elle prend une place croissante sur la scène internationale.

Certificat ISO pour la BEMER Int. AG

La BEMER Int. AG est certifiée selon DIN EN ISO 13485:2012.

Dans cette norme se trouvent les exigences en rapport avec les systèmes d’assurance qualité pour les fabricants de produits médicaux. Un système d’assurance qualité établi et certifié soutient le respect de conformité avec la directive de conformité européenne correspondante pour les produits médicaux.

La certification atteste que les conditions suivantes sont remplies :

  • La norme doit s’inscrire au sein de l’organisation générale
  • Les exigences précises envers un produit médical doivent être pleinement satisfaites.
  • Un contrôle qualité complet incluant l’approvisionneur doit être garanti.
  • Des procédés contrôlés, et par conséquent sophistiqués sur le plan de la qualité doivent être mis en place pour le montage, les tests, l’expédition et les services.
  • Exculsivement un personnel formé et qualifié de façon avérée est autorisé à intervenir.

BEMER s’impose depuis toujours des mesures très élevées pour une qualité excellente de ses produits et de ces processus, ce qui est avéré entre autres par cette certification. Et cela va de soi que nous allons non seulement maintenir ce niveau, mais aussi – autant que faire se peut – continuer à l’améliorer, pour nous et pour nos clients.

BIlder

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